banner-pharmajpg

Címkézőszoftver az
FDA 21 CFR Part 11 / GMP 11. mellékletének előírásaihoz

A BarTender® szoftver a világ orvostechnikai eszköz és gyógyszerészeti vállalatai FDA és EC tanúsítású címkéző berendezéseinek alapja. A rendszerek a komplex, globális vállalati szintű ERP- és PLM rendszer-integrációktól, mint amilyen az SAP vagy az Oracle, a növekvő vállalatok kisebb létesítményeiig, ideértve a gyógyhatású táplálékokkal foglalkozó cégeket is, a BarTenderrel vezérlik a címkézési folyamataikat és az olyan globális nyilvántartási és biztonsági szabványoknak való megfelelőséghez szükséges változásmenedzsmentet, mint a 21 CFR Part 11 és a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) 11. melléklete.

A BarTender bármilyen rendszerhez vagy előíráshoz arányítható, továbbá igazítható az AIDC technológiák teljes spektrumához, ideértve az RFID technológiát is.


A BarTender és az FDA 21 CFR Part 11 / GMP 11. melléklete

A szabályozott környezetben működő vállalatok a BarTendert választják, páratlan biztonsága, címke-életciklus kezelése és sorozatkészítési képességei miatt.

A BarTender biztonsági központja, amely az Automation and Enterprise Automation kiadásokban található, jelentős képességeket tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a megfelelőséget a legszigorúbb szabályozási környezetben is.

Központosított vezérlés

A BarTender központi fájlkezelő képességeivel a módosítások vállalati szinten néhány másodperc alatt megvalósíthatók és alkalmazhatók minden érintett rekordra és címkesablonra. A változó adatok, mint a tételszám, a lejárati dátum és a sorszám megoszthatók. Használja a BarTendert a címkeformátumok felügyeletéhez, katalogizálja a teljes címke-életciklust és irányítsa a változásmenedzsment protokollokat központosítottan, akár egy készülékkel, egy telephelyen készülnek a címkék, akár sok ezer telephelyen világszerte.

Elektronikus aláírások és adatnaplózás

A BarTender elektronikus aláírás funkciója és átfogó adatnaplózó képességei együtt a teljes ellenőrzési nyomvonal elszámoltathatóságát eredményezik az egész címkézési folyamatban, a nyomtatástól a címkedokumentum verziókig, lehetővé téve a hatósági biztonsági előírások szerinti megfelelőséget.

Szerepalapú hozzáférés

A BarTender a konfigurálható biztonsági opciók teljes spektrumát kínálja, az egyszerű csak nyomtatás üzemmódtól a komplex, szerepalapú engedélyekig: Ellenőrizze a hozzáférést a címketervezéshez és módosításhoz, az adatbázis beállításhoz, a dokumentumok mentéséhez, nyomtatásához egyetlen központi telephelyről – vagy egy másik létesítményből, a világ túlsó felén. A címkeformátum titkosítása bármelyik biztonsági szintre alkalmazható, egy újabb réteg védelmet biztosítva a jogosulatlan használat ellen.


Melyik BarTender az Önnek megfelelő?

Válasszon ki alább egy kiadást, hogy többet tudjon meg róla, vagy töltse le az ingyenes, 30 napos próbaverziót, hogy megismerhesse a BarTender összes funkcióját, és láthassa, hogyan képes megoldani az Ön legnagyobb címkézési, vonalkódozási és egyéb kihívásait. Esetleg vegye fel velünk a kapcsolatot, ha többet szeretne tudni arról, hogy miért tartják oly sokan a BarTendert a kategóriája legmegbízhatóbb szoftverének.

Létrehozás
(Tervezés és nyomtatás)

Basic kiadás

Professional kiadás

Néhány perc alatt elindítható!

A Basic összes szolgáltatása, plusz

  • Címkék, kártyák, mágneses lehúzókártyák stb. tervezése és nyomtatása.
  • A nyomtatási sebesség optimalizálása bármely nyomtatón vagy jelölőkészüléken.
  • Adatellenőrzést végző és a billentyűzetről vagy egy vonalkód-leolvasóról indított adatbevitelt elfogadó adatbeviteli űrlapok nyomtatása.

Minden PC-hez külön licenc

  • Adatbeolvasás CSV-fájlokból, adatbázisokból és Excel-táblázatokból. A rekordok könnyen kikereshetők és kiválaszthatók a nyomtatáshoz.
  • RFID-címkék kódolása.

Minden PC-hez külön licenc

Létrehozás és automatizálás
(Tervezés, nyomtatás és ellenőrzés)

Automation kiadás

Enterprise Automation kiadás

A Professional összes szolgáltatása, plusz

Az Automation összes szolgáltatása, plusz

  • Adattranzakciókra és SDK-kérelmekre válaszkánt automatikus nyomtatás bármely rendszerből operációs rendszerből vagy készülékről.
  • Tervezés Intelligent TemplatesTM sablonokkal a karbantartás csökkentésére.
  • Biztonságos nyomtatási környezet felhasználói és csoportszerepkörök alkalmazásával.
  • Élő nyomtatási állapot figyelése, a rendszerhasználat előzményeinek részletes megjelenítése.

Licenc nyomtatónként

  • A webes szolgáltatás API vagy TCP/IP kommunikációjára reagáló automatikus nyomtatás.
  • Az SAP és Oracle rendszerekkel integrálható.
  • Számos előnye van, amilyen pl. a központosított rendszerkezelés, a böngészőalapú nyomtatás, a központosított sablontárolás revízió-ellenőrzéssel, az elektronikus aláírás támogatása, a teljes körű SDK-vezérlés, az intelligenskártya-kódolás stb.

Licenc nyomtatónként


A címkeszoftver érvényesítéséről

Érvényesített a BarTender szabályozott környezetben történő használatra? A globális szabályozó szervezetek szerint ez nem szükséges. Ha egyszer integrálták, a BarTender egy nagyobb szoftverrendszer vagy engedélyező technológia részének számít, és olyan rendszer, amely az érvényesítést tartja fenn és nem a komponenseit. Az alábbiakat kell tudnia:

  • A BarTender egy kereskedelmi forgalomban kapható (COTS) szoftver, amely egy nyomtatórendszer szerves komponensét képezi.
  • A BarTender megbízható termék, amelyet jelenleg világszerte alkalmaznak szabályozott gyógyszerészeti és orvostechnikai eszköz gyártó környezetekben, ideértve sok FDA által minősített rendszert is.
  • A BarTendert a nyomtató támogató szoftverének tartják. Nem képezi az orvostechnikai eszköz szerves részét, illetve nem tényezője a biztonságos orvostechnikai eszköz gyártásnak, így nem lehet hozzá külön megfelelőség érvényesítést rendelni. A BarTender az érvényesítést a nagyobb nyomtatási rendszer tanúsításán keresztül szerzi meg.
  • A legtöbb szabályozó hatóság által nyújtott szoftverérvényesítési útmutatók olyan termékek választékára vonatkozik, amelyek között megtalálhatók az önmagukban orvostechnikai eszköznek minősülő szoftverek, orvostechnikai eszközök komponensei és az orvostechnikai eszközök és gyógyszerkészítmények gyártásában és minőség-ellenőrzésében használt termékek is. Egyes speciális gyógyszerészeti alkalmazástól eltekintve, a BarTendert alkalmazó folyamatok minősítésük szerint annyira csekély kockázatot jelentenek a páciensekre, hogy külön érvényesítésükre nincs szükség.
  • Amikor egy készülékgyártónak külső auditor általi megfelelőségi vizsgálatra, érvényesítésre, tanúsításra van szüksége, akkor az egész nyomtatási rendszer integrátora felelős a megfelelőségért, nem pedig az integrált komponens fejlesztője (jelen esetben a BarTender).
  • Speciális esetekben, amikor egy integrátor vagy készülékgyártó igényli érvényesítéshez, megfelelő titoktartási megállapodás mellett, a Seagull Scientific betekintést nyújt minőségi és vizsgálati eljárásaiba.

Vonatkozó információ

Ha többet szeretne megtudni az orvostechnikai eszközök szoftverérvényesítéséről, kezdje az IEC 62304 szabvánnyal: Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok – a legtöbb országos érvényesítési szabvány erre a szabványra épül, amely az orvostechnikai szoftverek fejlesztési életciklusát határozza meg.

Ha többet szeretne megtudni a gyógyszeripar érvényesítési szabványairól, a Helyes Automatikus Gyártási Gyakorlatról (Good Automated Manufacturing Practice / GAMP), látogasson el a Gyógyszeripari Technológusok Nemzetközi Társaságának (International Society for Pharmaceutical Engineering / ISPE) GAMP erőforrások oldalára.

További információk találhatók az egyes régiók érvényesítési gyakorlatáról a szabályozási hatóságaik honlapjain:


Ipari megoldás
Gyógyszerészeti címkézés

A BarTender® szoftver a gyógyszergyártók és csomagolók ellenőrzött berendezéseinek egy biztonságos eleme világszerte. Tudja meg, hogyan használta a gyógyszeripar a BarTendert, hogy megfeleljen a globális nyomon követési és visszakeresési és sorozatkészítési előírásoknak.

Ipari megoldás
Orvostechnikai eszköz címkézés

A BarTender az a biztonságos és megbízható címkézőszoftver, amely a mai globális szabályozási és gazdasági környezethez igazodik és arányul. Tudja meg, hogyan segíti a BarTender az orvostechnikai eszközgyártó cégeket világszerte, hogy ellátási láncaikat áramvonalasabbá tegyék, és megfeleljenek az UDI (egyedi készülékazonosító) előírásoknak.

Tanulmány
BarTender rendszerbiztonság

A BarTender fejlett biztonsági funkciókkal rendelkezik, amelyek segítenek Önnek vállalata, adatai és szellemi tulajdonai védelmében, miközben biztosítja a globális hatósági szabványoknak való megfelelőséget. Tudjon meg többet a BarTenderről és a titkosításról, a szerepalapú hozzáférésről, az elektronikus aláírásról, az ellenőrzési nyomvonalról és egyebekről.

Esettanulmány
Globális, több létesítményes CFR 21 Part 11-konform gyógyszerészeti létesítmény címkézése

Olvassa el, miként alakított át a BarTender egy rendkívüli módon automatizálatlan címkézési folyamatcsoportot, növelve az ellátási lánc hatékonyságát, illetve csökkentve a kitettséget egy globális, több létesítményes FDA 21 CFR Part 11-konform gyógyszerészeti létesítmény esetén.

Esettanulmány
Globális központosítás és SAP integráció a Vetter Pharma gyógyszercsomagoló vállalatnál

A Vetter Pharma a címkéit közvetlenül az SAP-ban hozza létre, nyomtatja és adminisztrálja. Tudja meg, hogyan segítette a BarTender a Vettert címkézőrendszerük egyszerűsítésében, a globális sorozatkészítési követelmények teljesítésében, megőrizve közben GMP megfelelőségüket.

További információk

Ipari megoldás
Gyógyszerészeti címkézés

Ipari megoldás
Orvostechnikai eszköz címkézés

Tanulmány
BarTender rendszerbiztonság

Esettanulmány
Globális, több létesítményes CFR 21 Part 11-konform gyógyszerészeti létesítmény címkézése

Esettanulmány
Globális központosítás és SAP integráció a Vetter Pharma gyógyszercsomagoló vállalatnál

A BarTender áttekintése

A BarTender megvásárlása