banner-medicaldevicesjpg

Egyedi készülékazonosító (UDI)

A BarTender® szoftver világszerte az FDA-konform UDI berendezések biztonságos alkotóeleme. Az orvostechnikai eszköz-gyártóipar a BarTendert a könnyű alkalmazhatósága és konfigurációs technológiája, illetve a mindezt támogató mögöttes szakmai tudás miatt alkalmazza – tisztában vagyunk a hatóságok előírásai és a folyamatok miatti nyomással, amellyel az orvostechnikai eszközgyártó cégeknek szembe kell nézniük.

Fedezze fel az alábbi fülek alatt található interaktív tartalmakat – tudjon meg mindent az UDI jelölésről: Címkeelemek, határidők, automatikus azonosító technológiák és jelölési módszerek.


UDI-konform címkézés

Az UDI egy azonosító, illetve kód az orvostechnikai eszközön, annak címkéjén vagy csomagolásán, amely lehetővé teszi annak nyomon követését. Két részből áll: Egy statikus, verzió- vagy modellspecifikus készülékazonosítóból (DI), és egy gyártásazonosítóból (PI), amely egy sor különböző adatból meghatározott dinamikus szám. Minden orvostechnikai eszköz címkéjén és minden készülékcsomagon szerepelnie kell az UDI-nek, géppel és ember által olvasható módon is.

Tekintse át a címkéket, hogy többet tudjon meg az UDI címkék komponenseiről. Navigáljon ide az RFID megmutatásához.

AIDC: 2D vonalkódok

Mindkét címke egy 2D GS1 DataMatrix vonalkódot tartalmaz. A 2D vonalkód kiegészítő tengelye segítségével több adat sokkal kisebb területen helyezhető el. Az UDI-nek mind AIDC és ember által olvasható formában meg kell jelennie a címkén.

A BarTender több, mint 400 előre formázott, használatra kész vonalkód komponenst tartalmaz, köztük 2D szimbolikák széles választékát.

AIDC: 1D vonalkódok

A nagy címkén egy 1D Code 39 vonalkód található, amely egyes egészségügyi rendszerekben elvárás lehet. A végfelhasználói követelmények fontos szempontot jelentenek, amikor automatikus azonosító technológiát választ UDI.

Bármely technológiát is választja, a BarTender több, mint 400 előre formázott, használatra kész vonalkód komponenssel teszi egyszerűvé az AIDC-t, melyek alapja 59 különböző szimbolika és 12 további vonalkód szabvány.

Dátum

A dátum feltüntetése nem kötelező. Ha azonban a dátum nem jelenik meg a címkén, a PI információn is fel kell tüntetni.

Minden feltüntetett dátumot (felhasználási határidő, gyártás dátuma) ISO szabvány szerint kell formázni: ÉÉÉÉ-HH-NN A kötőjeleket is be kell írni.

Szín

Az UDI címke lehet egyszerű, összetett, vagy köztes is. A színnel a céglogó vagy márkanév emelhető ki, illetve egyes vonalkód szimbolikákon egy újabb információs tengelyt is kialakíthat.

A BarTender kiváló színeket nyújt szöveghez és grafikához, könnyen használható, intuitív tervezési felülettel.

Készülékazonosító (DI)

A DI csak egyetlen modellt vagy verziót képes felismerni, és egy adott verzió vagy modell azonosítására csak egy kiadó szervezet egyetlen DI-je használható. Egy GS1 GTIN vagy HIBCC LIC is szolgálhat készülékazonosítóként.

A DI nem használható fel többször – új DI szükséges a készülék módosításakor, ami új modellt vagy verziót eredményez.

Termékazonosító (PI)

A PI egy dinamikus szám, a készülék verziójához vagy modellszámához van rendelve és tartalmaznia kell minden, a címkén megjelenő adatot, pl. a tétel/sarzs számát, a sorszámot, a gyártás vagy lejárat dátumát.

Ilyen címkék esetén a PI-t a sarzsszámból és a dátumból képezik.

AIDC: RFID

Ha az UDI-t a vonalkódhoz szükséges nézővonal nélkül kell leolvasni, az RFID használata UDI AIDC technológiaként biztosíthatja az ellátási lánc hatékonyságát. Az RFID ezenkívül a beültethető készülékekhez kiváló értékesítés utáni megfigyelési képességekkel is bír.

A BarTender teljes mértékben támogatja az RFID-címkék és kódolások átfogó listáját, RFID antennákat tartalmazó sablonokkal és a hatósági megfelelőséget biztosító üzletszabályzatokkal.

Szimbólumok

A gyártók választhatnak rendkívül egyszerű UDI címkézést, vagy dönthetnek úgy, hogy több adatpontot visznek egy címkére, amelyekből néhányat ikonok és szimbólumok jelölnek. A BarTenderrel könnyen UDI-címkébe szerkeszthetők az olyan gyakran használt szimbólumok, mint pl. az EU CE jelölés, és az olyan adatok ikonjai, mint a felhasználási határidő, a gyártás dátuma, illetve a „Törékeny” jelzés.


UDI rendszer létrehozása

Az FDA az UDI rendszer megvalósításának négy lépését határozta meg:

  1. Szabványosított UDI-k kifejlesztése
    Az UDI-ket az orvostechnikai eszköz gyártója hozza létre és tartja nyilván az FDA által akkreditált kibocsátó szervezeteken keresztül, ideértve a GS1, HIBCC és ICCBBA szervezeteket.

  2. Az ember által olvasható UDI-t és az AIDC-t helyezze a készülék címkéjére
    A címke az UDI alapértelmezett helye, és minden orvostechnikai eszközt meg kell jelölni. Minden készülékcsomagon is lennie kell UDI-nek.

  3. A szükséges adatokat adja meg a GUDID adatbázisban
    Az FDA globális UDI adatbázisa (GUDID, kiejtése: „Good ID”) a nyilvánosan kereshető orvostechnikai eszköz információs tárhely.

  4. Megvalósítási ütemtervek betartása


Globális erőfeszítések az UDI harmonizálására

Az orvostechnikai eszközgyártó ipar globális jellegéből adódóan az UDI-vel kapcsolatban megvalósítási problémák merülnek fel. Hogyan biztosítja egy iparág a nyomon követhetőséget, ha a gyártók és végfelhasználók a világon bárhol lehetnek, számtalan szabályozási joghatóság alatt? Képes egy sor sokféle azonosítórendszer összessége hatékonyan biztosítani a globális páciensbiztonságot, vagy minden országnak külön protokollokat kell lefektetnie?

A különböző földrajzi régiók UDI rendszerei soha nem lesznek teljesen azonosak, de hogy bármelyik rendszer működhessen, valamilyen harmonizáló szabályozást be kell vezetni.

A Nemzetközi orvostechnikai eszköz szabályozási fórum (International Medical Device Regulators Forum / IMDRF) azért jött létre, hogy megkönnyítse az UDI szabályozások harmonizációját. Az IMDRF-t az USA-beli FDA, a Health Canada, az Európai Bizottság Egészség- és Fogyasztóügyi Főigazgatósága, a Japán Gyógyszerészeti és Orvostechnikai eszköz Ügynökség, a brazíliai ANVISA, az ausztráliai Therapeutic Goods Administration kezeli, hivatalos megfigyelőként a WHO-val.

A konzorcium célja, hogy harmonizált globális UDI adatbázist (UDID) hozzon létre, amelyek törzselemei a következők:

  • Az UDI és az UDI hordozó kialakítása vonatkozó szabványok szerinti
  • Az orvostechnikai eszközre helyezett UDI-nek a világ bármely pontján globálisan alkalmazhatónak kell lennie, és a szabályozó hatósága UDI követelményeinek meg kell felelnie.
  • A nemzeti vagy helyi azonosító számok nem helyettesíthetik az UDI-t.
  • A szabályozó hatóságoknak nem szabad meghatározniuk ezeknek az UDI szabványoknak a módosítási eljárásait.
  • Az UDID törzselemeit nem szabad módosítani.
  • Az UDID-nak HL7 strukturált termékcímkét (SPL) és webes interfészt kell használnia adatbevitelhez.
  • Minden orvostechnikai eszközt UDI-vel kell azonosítani, kivéve, ha mentesül ez alól.

Az IMDRF kiköti továbbá, hogy a nemzeti vagy regionális szabályok nem korlátozhatják az AIDC módszereket. A csoport arra számít, hogy munkája egyedileg megállapodott adathalmazokat, protokollokat és érvényesítési eljárásokat eredményez, amelyek ugyanazt az architektúrát, formátumot és egyedi informatikai nyelvet használják.


UDI ütemtervek au USA-ban

  • 2014. szeptember 24. (egy évvel a végső szabályozást követően)
    A Class III besorolású orvostechnikai eszközök és a Közegészségügyi szolgálatról szóló törvény (Public Health Service Act (PHS Act) értelmében engedélyezett eszközök címkéit és csomagjait UDI-vel kell ellátni és az adatokat bevinni a GUDID-ba. (Egy éves halasztás kérhető.) Az önálló Class III szoftvernek szintén rendelkeznie kell UDI-vel.

  • 2015. szeptember 24 (két évvel a végső szabályozást követően)
    A beültethető, életmentő és életben tartó eszközök címkéit és csomagolását el kell látni UDI-veI, és az adatokat be kell vinni a GUDID-ba. A többszöri használatra való, a használatok között újrafeldolgozott eszközöket állandó UDI-vel kell ellátni, közvetlenül az eszközön. Az életet fenntartó, illetve életmentő önálló szoftvereket szintén UDI-vel kell ellátni.

  • 2016. szeptember 24. (három évvel a végső szabályozást követően)
    Azokat a Class III besorolású orvostechnikai eszközöket, amelyeket UDI-vel kell ellátni és a többszöri használatra való, a használatok között újrafeldolgozott eszközöket állandó UDI-vel kell ellátni, közvetlenül az eszközön. A Class II besorolású orvostechnikai eszközök címkéit és csomagjait UDI-vel kell ellátni és az adatokat bevinni a GUDID-ba.

  • 2018. szeptember 24. (öt évvel a végső szabályozást követően)
    Azokat a Class II besorolású orvostechnikai eszközöket, amelyeket UDI-vel kell ellátni és a többszöri használatra való, a használatok között újrafeldolgozott eszközöket állandó UDI-vel kell ellátni, közvetlenül az eszközön. A Class I besorolású orvostechnikai eszközök címkéit és csomagjait UDI-vel kell ellátni és az adatokat bevinni a GUDID-ba.

  • 2020. szeptember 24. (hét évvel a végső szabályozást követően)
    Azokat a Class I besorolású orvostechnikai eszközöket, amelyeket UDI-vel kell ellátni és a többszöri használatra való, a használatok között újrafeldolgozott eszközöket állandó UDI-vel kell ellátni, közvetlenül az eszközön.

A jelölési technológiák és az UDI

Melyik AIDC technológiát válasszam?
Az IMDRF törzsajánlásaiban előírja, hogy az UDI előírások „nem korlátozzák az AIDC módszereket”, így az USA FDA nem írt elő AIDC technológiát a végső szabályozásában.

A technológia megválasztását a gyártó kezében hagyva egy globális UDI rendszer gyorsabban bevezethető, és megnyitja az orvostechnikai eszközgyártók és a szabályozó hatóságok számára bármelyik jövőbeli technológia használatát, amelyet időközben bemutatnak.

Kattintson az alábbi ikonokra, ha többet szeretne tudni az automatikus azonosító technológiákról és a jelölési módszerekről, amelyekkel az UDI követelmények teljesíthetők.

1D vonalkódok

Az 1D vonalkódok mindenütt megtalálhatók, előállításuk és leolvasásuk egyszerű. A legtöbb egészségügyi létesítmény saját szkennerrel rendelkezik, amelyek képesek az 1D vonalkód szimbolikát leolvasni. Néhány gyakori 1D orvostechnikai eszköz vonalkód:

  • A Code 39 kevesebb karaktert képes kódolni, mint a legtöbb, ma használt vonalkód. A világ legnagyobb orvostechnikai eszközvásárlója az USA Védelmi Minisztériuma, a Department of Defense, és az ellátási láncában számos alkalmazásra a Code 39 használatát írja elő.
  • A Code 128 képes bármelyik 128 ASCII karakter kódolására, és hatékonyabb, mint a Code 39, így viszonylag kis helyen több információt tud tárolni. Az ICCBBA 128 egy speciális Code 128 vér címkézéséhez – az FDA az emberi szövetet orvostechnikai eszközként kategorizálja.
  • A DataBar vonalkódcsalád a GS1, az UDI egyik kiadó szervezetének birtokában van. Az egészségügyi ágazatban gyakran használt vonalkódokat tartalmaz, kisebb méretre formázva, hogy kisebb cikkeken is lehessen őket alkalmazni.

2D vonalkódok

A 2D vonalkódok egy sor négyszögletes pontot helyeznek el egy rácson, és bármilyen alfanumerikus információt képesek kódolni, és rendkívül nagyfokú hiba korrekcióra képesek. A 2D technológiát régebben „egzotikus” technológiának tartották, mivel a szkennerek ritkák voltak. Most, hogy a mobileszközök és a 2D vonalkódolvasó alkalmazások könnyen elérhetők, a 2D vonalkódok jobban elterjedtek, és hamarosan a szabványos orvostechnikai eszköz jelölőeszközei lesznek.

A szimbolikák között megtalálható a Data Matrix, QR Code, Aztec Code és a PDF 417. A második tengely hozzáadása nagymértékben növeli az adatmennyiséget, amelyet egy kód tartalmazhat, a szín bevezetése pedig egy harmadik információs tengelyt ad.

RFID-címke

Egy RFID-címkének mindössze a leolvasó közelében kell lennie, hogy az leolvashassa – nincs szükség közvetlen nézővonal, mint a vonalkód esetén. A címke felvarrható textileszközre, behelyezhető kartondobozba, de akár beültethető eszközbe is beágyazható.

Egy írható-olvasható RFID-címkével rendelkező készülék a készülék és a felhasználó között dinamikus adatcserét biztosít. Az írható-olvasható RFID képes az orvostechnikai eszközt az Internet of Things-hez (IoT) is csatlakoztatható.

Jelölési módok

Hogyan hozhatok létre UDI jelet?
A jelölési mód változó, függően a jelölendő anyagoktól, a készülékek használati környezetétől és alkalmazásuktól. Kattintson az alábbi anyagok valamelyikére a releváns jelölési módok megtekintéséhez, majd kattintson egy módszerre további részletekhez.

  • Műanyag eszközök öntése, gravírozása és pontozása
    Műanyagok/elasztomerek
  • Fém eszközök öntése, gravírozása, pontozása és temperálása
    Fémek
  • Textil eszközök: hímzési és festési eljárások
    Textíliák
  • Közvetlen tintasugaras és festékszalagos címkenyomtatás
    Kartondobozok
  • Közvetlen hőpapíros és festékszalagos címkenyomtatás
    Címkék
  • Öntés
  • Hőpapíros nyomtató
  • Pontütéses jelölés
  • Mechanikai/termikus megmunkálás
  • Tintasugaras

  • Lézeres temperálás
  • Lézeres gravírozás
  • Fotogravírozás
  • Festékszalagos nyomtatás

  • Textília jelölési módszerek

Öntés

Egy berendezés öntés általi jelölése a gyártási folyamat során történik, a jelölést a készüléktesten megformázva.

Az öntés fém, műanyag vagy elasztomer megömlesztésével és öntőformába öntésével, majd a kívánt forma felvétele utáni lehűtésével történik.

Hőpapíros nyomtató

A hőpapíros nyomtatóhoz nincs szükség tintára vagy tonerre az orvostechnikai eszköz címkéének kinyomtatásához. Ehelyett vegyileg kezelt, hőérzékeny papír halad el a nyomtatófej előtt, amely megmelegíti a papírt és az a hőközlés helyén elfeketedik.

A hőpapíros címkézés különösen költséghatékony módja az UDI címkék előállításának, de a jelölés nem tartós.

Pontütéses jelölés

A pontütéses jelölésekkel kétdimenziós Data Matrix kódokat hoznak létre. Egy mechanikus pontozótüske hozza létre, amely egy sor kis pontot üt a készülék felületére.

A pontütéses beütéssel bármilyen kemény fémfelületű készülék megjelölhető.

Mechanikai/termikus megmunkálás

Egy berendezés kovácsolás általi jelölése a gyártási folyamat során történik, a jelölést a készüléktesten megformázva.

A megmunkálás a nyersanyag szilárd halmazállapotában történik. Mechanikai erő, pl. kalapács, nagynyomású vízsugár vagy hőközlés segítségével történik az anyag formázása.

Közvetlen tintasugaras

A nagy felbontású (300+ dpi), közvetlen tintasugaras jelölést elsősorban a gyártósor végén használják. Mivel itt nem alkalmaznak címkét, a tintasugaras eljárás a dobozok jelölésének költséghatékony módja.

Lézeres temperálás

A lézeres temperálást vastartalmú anyagokon alkalmazzák, felmelegítve a felületét, oxidréteget alakítva ki rajta. A jelölés teljesen sima, megőrizve az eszköz felületi épségét.

A temperálást beültethető eszközökön, pl. ortopéd ízület protéziseken és sterilezett vagy más módon kezelt eszközökön, pl. szikéken és fogfúrókon.

Lézeres gravírozás

A lézeres gravírozásban a lézer behatol a készülék felületébe, és anyagleválasztással alakítja ki a jelet.

A gravírozás alkalmazható fémeken, de hordozóanyagok szélesebb skáláján is, pl. műanyagokon és elasztomereken.

Fotogravírozás

A fotogravírozás vegyi úton alakít ki jelet vastartalmú vagy egyéb anyagon, gyakran használják alumínium orvostechnikai eszközök jelölésére.

A készülék felületét fényálló vegyszerrel vonják be, majd UV fénnyel világítják meg a készüléket a jelölés mintázatának megfelelően.

Textília

Egyes orvostechnikai eszközök textilből készülnek, pl. egyes ortopéd rögzítések vagy telemetriás monitortartók. Ezekhez más jelölési módszer szükséges.

Gyakori megközelítések a hímzési vagy festési folyamatok. Az 1D vonalkódok a textílián nem adnak vissza elegendő felbontást, ezért más technológiára van szükség. A 2D vonalkódokat gyakran alkalmazzák. Lásd az RFID kiterjesztett használatát, amely textileszközre varrható.

Festékszalagos nyomtatás

A festékszalagos nyomtatással rendkívül tartós UDI 1D vagy 2D vonalkódok hozhatók létre.

A nyomtatófej felmelegíti a festékszalagot. A szalag a nyomtatandó felületre olvad, a tintát pedig a címke magába szívja, nagy felbontású UDI-t hozva létre.

A BarTender és az UDI:Megbízható. Méretezhető. Adaptálható.

A BarTender® az a jelölőszoftver, amely a mai globális szabályozási és gazdasági környezethez és az UDI követelményeihez igazodik. Az orvostechnikai eszközgyártó ipar, a multinacionális nagyvállalatoktól a kis speciális gyártósorokat üzemeltető vállalkozásokig a BarTendert használják megbízható, auditálható vonalkód és RFID címkézéshez, amely segít biztosítani hatósági megfelelőségüket és lendületben tartja vállalkozásukat.

A BarTender központosított vezérlési és teljeskörű ellenőrzési nyomvonal képességeket kínál, ideértve az elektronikus aláírásokat az összes címkézési folyamatban, hogy az UDI rendszerek biztonsági követelményeinek eleget tehessen. A nyomtatóalapú licenc engedélyezés és a testreszabható beállításrétegek széleskörű védelmet biztosítanak, biztonsági funkciókkal az egyszerű, csak nyomtatási beállításoktól az összetett, szerepalapú engedélyekig és titkosított címkeformátumokig.

A szabályozási és termelési környezetek továbbra is változni fognak, és a BarTender egyszerű, intuitív sablonjaival gyorsan átalakíthatja terveit, formátumait és folyamatait, megfelelő támogatással, hogy a fejlődő átjárhatósági követelményeknek eleget tehessen a HL7 alapú UDI adatbázis (UDID) kommunikációval.

A BarTender az Ön megbízható UDI partnere.

Ipari megoldás
BarTender szoftver orvostechnikai eszköz címkézéséhez és jelöléshez

Szabályozási megoldás
BarTender és FDA 21 CFR Part 11

PDF lap
BarTender szoftver az orvostechnikai eszközök címkézéséhez

Esettanulmány
Globális, több létesítményes CFR 21 Part 11-konform gyógyszerészeti létesítmény címkézése

Ipari megoldás
Ellátási lánc címkézésmenedzsment

A BarTender áttekintése

A BarTender megvásárlása


Melyik BarTender az Önnek megfelelő?

Válasszon ki alább egy kiadást, hogy többet tudjon meg róla, vagy töltse le az ingyenes, 30 napos próbaverziót, hogy megismerhesse a BarTender összes funkcióját, és láthassa, hogyan képes megoldani az Ön legnagyobb címkézési, vonalkódozási és egyéb kihívásait. Esetleg vegye fel velünk a kapcsolatot, ha többet szeretne tudni arról, hogy miért tartják oly sokan a BarTendert a kategóriája legmegbízhatóbb szoftverének.

Létrehozás
(Tervezés és nyomtatás)

Basic kiadás

Professional kiadás

Néhány perc alatt elindítható!

A Basic összes szolgáltatása, plusz

  • Címkék, kártyák, mágneses lehúzókártyák stb. tervezése és nyomtatása.
  • A nyomtatási sebesség optimalizálása bármely nyomtatón vagy jelölőkészüléken.
  • Adatellenőrzést végző és a billentyűzetről vagy egy vonalkód-leolvasóról indított adatbevitelt elfogadó adatbeviteli űrlapok nyomtatása.

Minden PC-hez külön licenc

  • Adatbeolvasás CSV-fájlokból, adatbázisokból és Excel-táblázatokból. A rekordok könnyen kikereshetők és kiválaszthatók a nyomtatáshoz.
  • RFID-címkék kódolása.

Minden PC-hez külön licenc

Létrehozás és automatizálás
(Tervezés, nyomtatás és ellenőrzés)

Automation kiadás

Enterprise Automation kiadás

A Professional összes szolgáltatása, plusz

Az Automation összes szolgáltatása, plusz

  • Adattranzakciókra és SDK-kérelmekre válaszkánt automatikus nyomtatás bármely rendszerből operációs rendszerből vagy készülékről.
  • Tervezés Intelligent TemplatesTM sablonokkal a karbantartás csökkentésére.
  • Biztonságos nyomtatási környezet felhasználói és csoportszerepkörök alkalmazásával.
  • Élő nyomtatási állapot figyelése, a rendszerhasználat előzményeinek részletes megjelenítése.

Licenc nyomtatónként

  • A webes szolgáltatás API vagy TCP/IP kommunikációjára reagáló automatikus nyomtatás.
  • Az SAP és Oracle rendszerekkel integrálható.
  • Számos előnye van, amilyen pl. a központosított rendszerkezelés, a böngészőalapú nyomtatás, a központosított sablontárolás revízió-ellenőrzéssel, az elektronikus aláírás támogatása, a teljes körű SDK-vezérlés, az intelligenskártya-kódolás stb.

Licenc nyomtatónként

További információk

Ipari megoldás
BarTender szoftver orvostechnikai eszköz címkézéséhez és jelöléshez

Szabályozási megoldás
BarTender és FDA 21 CFR Part 11

PDF lap
BarTender szoftver az orvostechnikai eszközök címkézéséhez

Esettanulmány
Globális, több létesítményes CFR 21 Part 11-konform gyógyszerészeti létesítmény címkézése

Ipari megoldás
Ellátási lánc címkézésmenedzsment

A BarTender áttekintése

A BarTender megvásárlása


Ügyfeleink mondják rólunk

„Számos alternatív versenypiaci megoldást értékelve úgy találtuk, hogy a BarTender a legjobb választás, a címketervezésben és nyomtatásban nyújtott korszerű programozási interfészének, nagyfokú megbízhatóságának, kiváló támogatottságának és páratlan rugalmasságának köszönhetően. A BarTendert az Innovatum ROBAP rendszerébe integrálva a világ legjobb címkeszoftverét úgy lehet használni, hogy közben megfeleljünk minden USA-beli és nemzetközi címkézési szabályozásnak.”

– Ardi Batmanghelidj, Elnök, Innovatum, a ROBAR címkerendszer fejlesztője az FDA által szabályozott gyógyszerészeti, orvostechnikai eszköz és biotechnológiai ágazatok részére.